GMP注射水对贮罐的要求
【南昌纯水设备http://www.shxqcs.com/】①采用316L不锈钢制作,内壁电抛光并作钝化处理;
②贮水罐上安装0.2μm疏水性的通气过滤器(呼吸器),并可以加热消毒或有夹套;
③能经受至少121℃高温蒸汽的消毒;
④排水阀采用不锈钢隔膜阀;
⑤若充以氮气,须装0.2μm的疏水性过滤器过滤。
管路分配系统
管路分配系统的建造应考虑到水在管路中能连续循环,并能定期清洁和消毒。不断循环的系统易于保持正常的运行状态。
水泵的出水应设计成“紊流式”,以阻止生物膜的形成。分配系统的管路安装应有足够的坡度并设有排放点,以便系统在必要时能够完全排空。水循环的分配排放系统应避免低流速。隔膜阀具有便于去除阀体内溶解杂质和微生物不易繁殖的特点。
对管路分配系统的要求是:纯水设备
①采用316L不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理;
②管道采用热溶式氩弧焊焊接,或者采用卫生夹头分段连接;
③阀门采用不锈钢聚四乙烯隔膜阀,卫生夹头连接;
④管道有一定的倾斜度,便于排除存水;
⑤管道采取循环布置,回水流入贮罐,可采用并联或串联的连接方法,以串联连接方法较好。使用点阀门处的“盲管”段长度,对于加热系统不得大于6倍管径,冷却系统不得大于4倍管径。
⑥管路用清洁蒸汽消毒,消毒温度121℃。
输送泵
①采用316L不锈钢(浸泡部分),电抛光钝化处理;
②卫生夹头作连接件;
③润滑剂采用纯化水或注射用水本身;
④可完全排除积水。
热交换器
热交换器用于加热或冷却注射用水,或者作为清洁蒸汽冷却凝用。其基本要求如下:
①采用316L不锈钢制;
②按卫生要求设计;
③电抛光和钝化处理;
④可完全排除积水。纯水设备,实验室纯水设备,GMP纯化水设备,南昌纯水设备。
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